Хирургическая сетка для оперативного лечения парастомальных грыж

Класс IIB

ХАРАКТЕРИСТИКА

Нерассасывающиеся хирургические сетчатые изделия Optomesh® STOMA изготавливаются техникой вязания из прозрачной и голубой, одноволоконной (монофиламентной) полипропиленовой пряжи. Предназначены для хирургического лечения парастомальных грыж.

Ассортимент состоит из одного размера сетки (195 мм x 195 мм), допускается модификация размера врачом во время имплантации с целью подгонки формы под индивидуальную анатомию пациента. 

Изделие Optomesh® STOMA не содержит веществ аллогенного и животного происхождения. Использованы голубые ориентировочные линии вдоль изделия, облегчающие видимость и уложение изделия в операционном поле.

ПОКАЗАНИЯ

Хирургические сетки Optomesh® STOMA предназначены для оперативного лечения для устранения причины или же профилактического лечения парастомальных грыж. Наиболее частыми показаниями к хирургическому лечению грыж являются: непроходимость кишечного прохода, значительный размер грыжи, боль и дискомфорт при движении, хронические воспалительные изменения вокруг стомы, эпизоды ущемления и косметические соображения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 

Сетчатые изделия Optomesh® STOMA нельзя использовать в инфицированных или подверженных инфицированию ранах, а также в условиях, при которых является невозможным соблюдение правил строгой хирургической асептики. Не рекомендуется использовать изделие Optomesh® STOMA в случае аллергии пациента на материал из которого изготовлено изделие (полипропилен).

Нельзя использовать сетчатые изделия Optomesh® STOMA у детей, женщин, планирующих беременность, беременных, а также в случаях, когда процесс физиологического роста ограничивает применение сетчатых изделий.

Не использовать изделие в случае подозрения касательно его стерильности (например, намокшая, лопнувшая или поврежденная единичная упаковка, изменение цвета изделия).

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 

1. Только квалифицированный и соответствующим образом обученный медицинский персонал может имплантировать сетчатое изделие Optomesh® STOMA.
2. Для обеспечения условий строгой хирургической асептики во время операции, рекомендуется применять специальные методы осторожности (использование средств индивидуальной защиты, стерилизация инструментов, соблюдение высокого уровня личной гигиены) и быть чрезвычайно внимательным во время подготовки места непосредственного вмешательства хирурга.
3. Следует использовать хирургические сетки Optomesh® STOMA исключительно в неинфицированных ранах, а также в условиях, при которых является возможным соблюсти правила строгой хирургической асептики.
4. Не следует имплантировать хирургические сетки Optomesh® STOMA после истечения срока годности.
5. Полипропиленовые хирургические сетки Optomesh® STOMA предлагаются в стерильном виде. Изделие нельзя стерилизовать повторно.
6. Изделие однократного применения.
7. Нельзя использовать поврежденное, загрязненное изделие, или изделие с дефектом структуры (повышенная плотность пряжи в области манжеты не является дефектом изделия).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Для крепления сетки Optomesh® STOMA рекомендуется использовать хирургические швы, хирургические винты, тканевый клей или хирургические степлеры. Допускается также использование рассасывающихся материалов. Размер сетки и расстояния между местами крепления должны быть подобраны согласно преференциям хирурга, характеру реконструкции и медицинским стандартам. Допускается подрезка имплантата во время операции для лучшей подгонки под убыль/дефект. При помощи креплений имплантат следует уложить таким образом, чтобы он как можно более тщательно прилегал к соседним тканям. Для защиты от рецидива грыжи, рекомендуется наложение креплений на минимальном расстоянии около 1 см от края изделия.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ

Использование изделия может вызвать следующие осложнения: появление крови и серозных выделений, инфекции, боль, дискомфорт в ране, гематомы, синяки, рецидив грыжи, врастание в кишечник, образование свищей, спаек, кишечная непроходимость выпадение/втянутость стомы, перистомальный свищ, несостоятельность кожно- слизистого шва, гнойно-воспалительные осложнения.

Выявленные инфекции послеоперационной раны следует лечить как можно быстрее доступными фармакологическими методами. В случае констатации тяжелого и затяжного заражения, следует взять во внимание возможность частичного удаления инфицированной ткани и/или сетки. В случае отсутствия эффектов лечения заражения следует обдумать необходимость полного удаления имплантата. Использование хирургических степлеров или винтов может вызвать затяжную боль как результат давления на нервы. Вышеизложенные осложнения могут быть причиной продления лечения, затяжной боли, грыжевых рецидивов, повторной интервенции хирурга или, в крайних случаях, привести к удалению имплантата.

Использование нестерильного, поврежденного изделия, его повторное использование может привести к вышеизложенным осложнениям, и нанести серьезный ущерб здоровью и жизни пациента.

ПРОЦЕСС СТЕРИЛИЗАЦИИ

Изделие стерилизовано оксидом этилена (ЕО) в валидированным процессе. Изделие сохраняет стерильность в течение указанного срока годности, исключительно в оригинальной упаковке при соответствующих условиях хранения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хирургические изделия Optomesh® STOMA следует хранить: 

• в затемненных помещениях, при влажности 25-65%;

• при температуре от 15-35^°C;
• в условиях, не допускающих намокания, механического повреждения или химического загрязнения;
• в оригинальной единичной упаковке (коробка и непосредственная упаковка). Каждое механическое повреждение упаковки может привести к утрате стерильности изделия.