Хирургическая сетка для оперативного лечения паховых грыж

 

правая сторона		левая сторона
Класс IIB

ХАРАКТЕРИСТИКА

Нерассасывающиеся хирургические сетчатые изделия Optomesh® 3D изготавливаются техникой вязания из прозрачной и голубой, одноволоконной (монофиламентной) полипропиленовой пряжи. Предназначены для хирургического лечения паховых грыж.

Изделие предлагается в следующих вариантах:

• правая сторона, размер S/M
• правая сторона, размер L
• левая сторона, размер S/M
• левая сторона, размер L

Изделия Optomesh® 3D не содержат веществ аллогенного и животного происхождения. Изделия Optomesh® 3D имеют обозначения, облегчающие имплантацию сетки. Обозначения изготовлены из голубой монофиламентной полипропиленовой пряжи. 

ПОКАЗАНИЯ

Хирургические сетки Optomesh® 3D рекомендуются для реконструктивных операций в целях восполнения и/или укрепления дефектов мягких тканей в случае паховых грыж, как первичных, так и рецидивных. 

В зависимости от вида грыжи и использованного операционного метода, а также принимая во внимание предпочтения хирурга, характер реконструкции и применимые медицинские стандарты имеется возможность подобрать соответствующий вид хирургической сетки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Сетчатые изделия Optomesh® 3D нельзя использовать в инфицированных или подверженных инфицированию ранах, а также в условиях, при которых является невозможным соблюдение правил строгой хирургической асептики. Не рекомендуется использовать изделие Optomesh® 3D в случае аллергии пациента на материал из которого изготовлено изделие (полипропилен).

Нельзя использовать сетчатые изделия Optomesh® 3D у детей, женщин, планирующих беременность, беременных, а также в случаях, когда процесс физиологического роста ограничивает применение сетчатых изделий.

Не рекомендуется имплантировать сетки хирургические Optomesh® 3D в непосредственном контакте с внутренними органами, так как это может стать причиной спаек, свищей или кишечной непроходимости. Не использовать изделие в случае подозрения касательно его стерильности (например, намокшая, лопнувшая или поврежденная единичная упаковка, изменение цвета изделия).

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Только квалифицированный и соответствующим образом обученный медицинский персонал может имплантировать сетчатое изделие Optomesh® 3D.
2. Для обеспечения условий строгой хирургической асептики во время операции, рекомендуется применять специальные методы осторожности (использование средств индивидуальной защиты, стерилизация инструментов, соблюдение высокого уровня личной гигиены) и быть чрезвычайно внимательным во время подготовки места непосредственного вмешательства хирурга.
3. Следует использовать хирургические сетки Optomesh® 3D исключительно в неинфицированных ранах, а также в условиях, при которых является возможным соблюсти правила строгой хирургической асептики.
4. Следует предотвратить непосредственный контакт сетки с внутренними органами.
5. Не следует имплантировать хирургические сетки Optomesh® 3D после истечения срока годности.
6. Полипропиленовые хирургические сетки Optomesh® 3D предлагаются в стерильном виде. Изделие нельзя стерилизовать повторно.
7. Изделие однократного применения.
8. Нельзя использовать поврежденное, загрязненное изделие, или изделие с дефектом структуры.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Сетка Optomesh® 3D может использоваться без крепления, в то время как окончательное решение о возможности и типе крепления принимает врач-специалист, который проводит процедуру. Если требуется крепление имплантата, рекомендуется использовать хирургические швы, хирургические винты, тканевый клей или хирургические степлеры. Допускается также использование рассасывающихся материалов. Размер сетки и расстояния между местами крепления должны быть подобраны согласно преференциям хирурга, характеру реконструкции и медицинским стандартам. Допускается подрезка имплантата во время операции для лучшей подгонки под убыль/дефект. При помощи креплений имплантат следует уложить таким образом, чтобы он как можно более тщательно прилегал к соседним тканям. Для защиты от рецидива грыжи, рекомендуется наложение креплений на минимальном расстоянии около 1 см от края изделия.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ

Использование изделия может вызвать следующие осложнения: появление крови и серозных выделений, инфекции, боль, дискомфорт в ране, гематомы, синяки, рецидив грыжи, врастание в кишечник, образование свищей, спаек, кишечная непроходимость.

Выявленные инфекции послеоперационной раны следует лечить как можно быстрее доступными фармакологическими методами. В случае констатации тяжелого и затяжного заражения, следует взять во внимание возможность частичного удаления инфицированной ткани и/или сетки. В случае отсутствия эффектов лечения заражения следует обдумать необходимость полного удаления имплантата. Использование хирургических степлеров или винтов может вызвать затяжную боль как результат давления на нервы. Вышеизложенные осложнения могут быть причиной продления лечения, затяжной боли, грыжевых рецидивов, повторной интервенции хирурга или, в крайних случаях, привести к удалению имплантата. Использование нестерильного, поврежденного изделия, его повторное использование может привести к вышеизложенным осложнениям, и нанести серьезный ущерб здоровью и жизни пациента.

ПРОЦЕСС СТЕРИЛИЗАЦИИ

Изделие стерилизовано оксидом этилена (ЕО) в валидированным процессе. Изделие сохраняет стерильность в течение указанного срока годности, исключительно в оригинальной упаковке при соответствующих условиях хранения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хирургические изделия Optomesh® 3D следует хранить: 

• в затемненных помещениях, при влажности 25-65%;

• при температуре от 15-35^°C;
• в условиях, не допускающих намокания, механического повреждения или химического загрязнения;
• в оригинальной единичной упаковке (коробка и непосредственная упаковка). Каждое механическое повреждение упаковки может привести к утрате стерильности изделия.